Οι νέοι κανόνες θα ξεκινήσουν να ισχύουν για τις καινούργιες δραστικές ουσίες που προορίζονται για τη θεραπεία του καρκίνου
Στις 12 Ιανουαρίου 2025 τίθεται σε ισχύ ο νέος κανονισμός της ΕΕ για την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας (Κανονισμός ΕΕ 2021/2282) που αποτελεί σημαντικό βήμα για την επιτάχυνση και διεύρυνση της πρόσβασης σε νέα φάρμακα.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) με ανακοίνωσή του δηλώνει ότι είναι έτοιμος να υποστηρίξει την εφαρμογή του νέου κανονισμού. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ένα κεντρικά εγκεκριμένο φάρμακο καθίσταται προσβάσιμο στους ασθενείς αφότου πρώτα περάσει από κανονιστική αξιολόγηση από τον EMA και εγκριθεί για χρήση, και στη συνέχεια αξιολογηθεί από φορείς αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (HTA), ώστε τα κράτη-μέλη να λαμβάνουν αποφάσεις για τη χρήση, την τιμή και το επίπεδο αποζημίωσης μιας νέας τεχνολογίας υγείας, λαμβάνοντας υπόψη την επίδρασή της στη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας.
«Ο EMA καλωσορίζει τον νέο κανονισμό HTA και είναι έτοιμος να υποστηρίξει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη-μέλη για την επιτυχή εφαρμογή του», δήλωσε η Εκτελεστική Διευθύντρια του EMA, Emer Cooke. «Παρότι ο ρόλος μας είναι υποστηρικτικός, ο νέος κανονισμός θα επιτρέψει την ενίσχυση της συνεργασίας μας μεταξύ των υπευθύνων λήψης αποφάσεων, ενδυναμώνοντας τις προσπάθειες για βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα για όλους τους ασθενείς στην ΕΕ. Στη στρατηγική μας για το δίκτυο έως το 2028, η διευκόλυνση της πρόσβασης σε νέα φάρμακα αποτελεί προτεραιότητα, και το πλαίσιο συνεργασίας και ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και των φορέων HTA που παρέχουν οι νέοι κανόνες θα βοηθήσει στην ενίσχυση των προσπαθειών μας», πρόσθεσε.
Ο κανονισμός δημιουργεί επίσης ένα πλαίσιο της ΕΕ για την αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ώστε οι εθνικές αρχές να λαμβάνουν πιο έγκαιρες και τεκμηριωμένες αποφάσεις για την τιμολόγηση και την αποζημίωσή τους.
ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ
Ο EMA θα υποστηρίξει την εφαρμογή της νέας νομοθεσίας σε τρεις τομείς. Συγκεκριμένα:
- Θα υποστηρίξει την έγκαιρη διεξαγωγή Κοινών Κλινικών Αξιολογήσεων (JCA) από την Ομάδα Συντονισμού HTA, καθορίζοντας τη σχετική κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια μιας νέας τεχνολογίας υγείας σε σύγκριση με νέες ή υπάρχουσες τεχνολογίες. Στο πλαίσιο αυτό, ο EMA θα παρέχει σχετικές πληροφορίες από τις δικές του κανονιστικές αξιολογήσεις.
- Θα συνεργαστεί με την Ομάδα Συντονισμού HTA σε παράλληλες Κοινές Επιστημονικές Διαβουλεύσεις (JSC) για την παροχή επιστημονικών συμβουλών προς τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών και τη διευκόλυνση της δημιουργίας στοιχείων που ικανοποιούν τις ανάγκες τόσο των ρυθμιστικών αρχών όσο και των φορέων HTA.
- Θα ανταλλάξει πληροφορίες σχετικά με μελλοντικές αιτήσεις και νέες τεχνολογίες υγείας, τόσο για σκοπούς σχεδιασμού όσο και για «σάρωση ορίζοντα» (horizon scanning).
Ο κανονισμός αναγνωρίζει την αξία της συνεργασίας μεταξύ των υπευθύνων λήψης αποφάσεων, δηλαδή των ρυθμιστικών αρχών που αξιολογούν τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων, και των φορέων HTA που αξιολογούν την αποτελεσματικότητά τους σε σύγκριση με τα υπάρχοντα προϊόντα. Ο κανονισμός βασίζεται στη μακροχρόνια συνεργασία του EMA με τους φορείς HTA, που αναπτύχθηκε μέσω του Ευρωπαϊκού Δικτύου για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (EUnetHTA).
Ο EMA έχει ήδη υποστηρίξει την προετοιμασία για την εφαρμογή του κανονισμού, συνεργαζόμενος στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα κράτη-μέλη της ΕΕ και τους ενδιαφερόμενους φορείς που εκπροσωπούν τη φαρμακευτική βιομηχανία, τους επαγγελματίες υγείας, τους ασθενείς και την ακαδημαϊκή κοινότητα.
Οι νέοι κανόνες θα ισχύουν αρχικά για τις νέες δραστικές ουσίες που προορίζονται για τη θεραπεία του καρκίνου και για όλα τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMPs). Θα επεκταθούν στα ορφανά φάρμακα τον Ιανουάριο του 2028 και σε όλα τα κεντρικά εγκεκριμένα φάρμακα από το 2030. Επιλεγμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου θα αξιολογούνται βάσει του νέου κανονισμού από το 2026.
Διαβάστε επίσης
Φάρμακα με drones: Μετά τις μικρές Κυκλάδες σε ποια νησιά θα παραδίδονται
Φαρμακευτική Νομοθεσία – Ευρώπη: Οι αλλαγές που θα στερήσουν δεκάδες νέα φάρμακα από τους πολίτες
Φάρμακα – Τιμές: Βαθιά το χέρι στην τσέπη έβαλαν και το 2023 οι πολίτες – Έρευνα του ygeiamou
Πηγή: ygeiamou.gr
